嗜伊紅性食道炎第三期 Crossing 試驗結果
Amgen 與 AstraZeneca 於 8 月 27 日宣佈，雙方共同開發的抗 TSLP 生物製劑 Tezspire 在嗜伊紅性食道炎（EoE）第三期 Crossing 試驗中達成所有主要及關鍵次要終點，為該藥物帶來第三項潛在的發炎性疾病適應症。Tezspire 透過標靶 TSLP 這個發炎的上游驅動因子，在第 24 週對兩項共同主要指標展現統計上顯著的改善：組織學緩解（定義為食道中尖峰嗜伊紅性白血球計數偏低）以及病患回報的吞嚥困難。兩家公司表示，兩個劑量的 Tezspire 在這些共同主要終點的效益均持續至第 52 週。
數據解讀結果
除了第 24 週的共同主要終點及第 52 週的關鍵次要終點外，Crossing 試驗也達成了其他指標，包括第 24 週與第 52 週的內視鏡疾病特徵、組織學嚴重度與範圍，以及第 52 週的內視鏡反應、發炎緩解及完全內視鏡緩解。病患在試驗期間可繼續使用背景第一線 EoE 治療，包括質子幫浦抑制劑及吞服型局部皮質類固醇。阿姆斯特丹大學醫學中心腸胃科醫師、試驗主要研究者 Arjan Bredenoord 醫學博士在 8 月 27 日的聲明中表示，儘管已有第一線治療或飲食介入，許多 EoE 病患仍承受重大負擔，包括吞嚥食物困難及情緒與日常生活方面的影響，並指出持續 52 週的結果顯示該藥「可為這種疾病提供新的治療方式」。
與 Dupixent 的競爭定位
若 EoE 申請順利成功，Tezspire 將與 Sanofi 與 Regeneron 的 Dupixent 直接競爭；Dupixent 於 2022 年成為首款專門核准用於 EoE 的藥物。兩款藥物作用於免疫傳遞鏈的不同位置：Tezspire 標靶上游的 TSLP，而 Dupixent 則透過阻斷 IL-4 與 IL-13 訊號傳遞作用於下游。Amgen 與 AstraZeneca 表示，他們計畫將 Crossing 試驗結果與法規主管機關分享，並於即將召開的醫學會議上發表。
擴大 Tezspire 的適應症
EoE 將成為 Tezspire 在重度氣喘及慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）之後的第三項適應症。兩家合作夥伴也正進行第三期 Journey 與 Embark 試驗，評估用於慢性阻塞性肺病。Tezspire 先前已為 AstraZeneca 帶來另一項 EoE 競爭藥物，但其抗 IL-5 抗體 Fasenra 於 2022 年的第三期 Messina 試驗中失敗，雖然達成組織學緩解，但未達到吞嚥困難症狀的終點。
疾病背景與法規審查路徑
嗜伊紅性食道炎是一種慢性的食道發炎疾病，可能導致食道狹窄與吞嚥困難（即吞嚥障礙）。Amgen 與 AstraZeneca 估計美國有超過 47 萬人受到此疾病影響，且近年來盛行率持續上升。在生物製劑問世之前，EoE 的一線治療主要圍繞在所謂的「3D」：藥物（如質子幫浦抑制劑與吞服型局部皮質類固醇）、飲食介入，以及食道擴張術。這兩家公司尚未公佈法規送審的時間表。
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