AstraZeneca 的 Trixeo Aerosphere 獲得歐盟核准，作為氣喘維持治療用藥

歐盟執委會核准 Trixeo 用於未受控制的氣喘

AstraZeneca 宣佈，歐盟執委會核准 Trixeo Aerosphere 作為 12 歲及以上、病情未獲中劑量吸入型皮質類固醇（ICS）加上長效乙型 2 致效劑（LABA）複方充分控制的氣喘患者的維持性治療。此項決定是依據歐洲藥品管理局人用藥品委員會的正面意見所作成。

歐盟氣喘患者的第一個三合一複方治療

Trixeo Aerosphere 為一固定劑量三合一複方吸入器，含有 budesonide、glycopyrronium 及 formoterol fumarate，結合 ICS、長效抗膽鹼藥物及 LABA 於單一裝置中。AstraZeneca 表示，這是歐盟核准用於 12 歲及以上氣喘患者（不論是否有惡化病史）的首個也是唯一的固定劑量三合一複方治療。該產品在美國、中國及日本以 Breztri Aerosphere 為商品名販售。

支持適應症的第三期 KALOS 與 LOGOS 試驗數據

本次歐盟核准是依據第三期 KALOS 與 LOGOS 試驗的結果，兩項試驗收納約 4,300 名患者，試驗期間自 24 至 52 週不等。研究顯示，相較於 ICS/LABA 複方對照組，肺功能改善具統計顯著意義，且於首次給藥 5 分鐘內即可觀察到相較於基線的顯著改善。一項彙總分析亦顯示，重度氣喘惡化的年化發生率具統計顯著降低，包括前一年未曾發生惡化的患者在內；且未發現新的安全性或耐受性訊號。Trixeo 為維持性治療，並非用於處理突發性呼吸困難。

可治療的患者族群與更廣泛的產品組合覆蓋

根據 AstraZeneca 引用的數據，歐洲約有 4,300 萬人罹患氣喘，其中許多患者即使使用現有治療選項仍持續出現未受控制的症狀。Trixeo／Breztri 已於美國及日本取得氣喘適應症核准，並於中國及其他多個市場仍處於監管審查階段。該吸入器亦已於超過 90 個國家取得慢性阻塞性肺病（COPD）適應症核准，本次歐盟新核准亦為 AstraZeneca 呼吸與免疫產品組合新增一項適應症。

下一步推動重點

Trixeo／Breztri 於中國及其他市場的氣喘適應症仍處於監管審查階段，相關審查結果將是繼歐盟核准之後下一個可衡量且可觀察的進度里程碑。