輝瑞印度對卡納塔克邦 FDA 行動的回應

輝瑞印度於週二晚間表示,「病患安全與產品品質是輝瑞的最高優先」,以回應卡納塔克邦食品與藥物管理局針對涉嫌流通假藥所採取的行動。該公司表示,自此事被通報以來約一個月間,他們一直與主管機關合作,並已採取多項步驟支援調查,包括將批號遭仿冒的輝瑞產品批次自市面撤回,以避免混淆、協助辨別原廠與仿冒產品,並提供受影響批次的技術資訊。輝瑞補充表示,將持續與主管機關密切合作以釐清待解問題,焦點仍放在保護病患與維護公共健康。
卡納塔克邦 FDA 的作為以及調查人員所稱的發現
卡納塔克邦衛生主管機關於週日表示,已註銷 16 張藥商與批發商的藥品執照,並暫停另外 8 張,原因是涉嫌散佈與販售偽劣藥品。此項行動源於 FDA 藥品執法部門於 8 月 18 日在班加羅爾南區 Bidadi 的 Kurubarakeranahalli 一處農舍進行稽查,當局表示他們破獲一處無照的重新分裝與重新貼標作業。調查人員指控,從鄰近省份購得的低成本藥品被重新分裝至新小瓶中,並重新貼標為跨國公司的昂貴救命藥品,其中包括據稱標有「輝瑞」品牌的產品。突擊行動中查獲價值約 5.05 億盧比的偽劣藥品、機械設備及印刷材料,並已依《1940 年藥品與化妝品法》提起刑事案件。
調查中尚未釐清的問題
這兩篇報導並未說明遭仿冒輝瑞批次的治療類別、自印度市場下架的批數量,以及被註銷或暫停執照的藥商與批發商的身分。同時也未說明是否有任何輝瑞員工或授權經銷商被指控涉案。兩家媒體在執照行動、查獲價值及公司回應等核心事實上看法一致,僅在敘事用詞上略有差異:一家將主管機關的行動描述為「掃蕩」,另一家則較中性地描述為「行動」。
下一個里程碑
卡納塔克邦 FDA 調查人員正持續追訴依《1940 年藥品與化妝品法》提起之刑事案件;輝瑞印度表示將持續與主管機關密切合作,以釐清此次突擊行動所衍生的待解問題。
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