諾和諾德取得歐盟核准口服 Wegovy 錠，美國環孢子蟲疫情持續擴散

Wegovy 口服藥於歐盟獲準上市

歐盟執委會授予 Novo Nordisk 旗下每日一次口服 semaglutide 25 mg 的 Wegovy 藥丸上市許可，適用於肥胖或過重且至少伴有一項體重相關共病的成年人，搭配低熱量飲食與增加體能活動使用。該決定是繼歐洲藥品管理局人用藥品委員會於 2026 年 5 月發布正面意見後所做出，並使 Wegovy 成為所有歐盟成員國中首款以錠劑形式提供用於體重管理的 GLP-1 受體促效劑。

該批准奠基於 OASIS 第三期臨床試驗計畫，該計畫評估了每日一次口服 semaglutide 25 mg 與 50 mg，約有 1,300 名肥胖或過重且伴隨共病的成年人參與。在為期 64 週、收納 307 名成人的 OASIS 4 試驗中，口服 semaglutide 25 mg 在搭配生活型態介入之下，相較安慰劑 3% 的體重減輕，達到具臨床意義且統計上顯著的約 17% 體重降幅，其中每三位受試者中就有一位減輕達其體重的 20% 或以上。安全性概況與注射型 semaglutide 一致，口服 semaglutide 因不良事件而停藥的比例為 6.9%，安慰劑組則為 5.9%。該公司表示，此次的歐盟核准是 Wegovy 口服藥的第五項監管機關核准，此前已於美國、英國、阿拉伯聯合大公國與巴林取得批准，並預計於 2026 年下半年於更多國家推出。

美國環孢子蟲疫情擴及 34 州

美國疾病管制與預防中心通報一起環孢子蟲疫情，已出現逾 6,000 例感染、逾 200 例住院，疫情蔓延至 34 州，截至目前尚無死亡案例。密西根州疫情最為嚴重，根據該州衛生部門通報有逾 3,700 例。其他出現病例的州包括紐約、俄亥俄、北卡羅來納、伊利諾、德州、印第安納與紐澤西。CDC 表示，感染者係在美國境內進食後發病，且在發病前 14 天內並無出國旅遊紀錄。

調查人員正積極追查感染源，目前主要嫌疑包括生菜及其他沙拉蔬菜等新鮮農產品，但尚未發布官方確認結果。Taco Bell 表示已主動從部分美國門市移除若干新鮮食材作為預防措施，並強調衛生主管機關並未將該公司、其餐廳、供應商或食材指認為疫情來源。環孢子蟲病是由環孢子蟲寄生蟲引起的腸道疾病，可能造成水瀉，有時甚至為爆發性腹瀉；症狀通常在攝入後一週內出現，若未經治療可持續數週。

DNA 修復藥物於阿茲海默症小鼠模型展現早期潛力

根據發表於《FEBS Open Bio》的一項研究，一款原本為修復脊髓損傷 DNA 損傷而開發的藥物，已在早期阿茲海默症小鼠模型中減少腦細胞 DNA 斷裂與發炎反應。該化合物 KCL-286 已通過用於脊髓損傷的人體第一期安全性試驗，且能穿越血腦屏障。研究人員將 KCL-286 投予經基因改造會產生類澱粉蛋白斑塊的小鼠以及野生型小鼠，觀察到更多神經元雙股 DNA 斷裂獲得修復，部分機制是透過上調 BRCA1 修復因子。該藥物亦改變了微膠細胞與星狀膠細胞——即大腦的免疫與支援細胞——的活性。

作者指出，效果在皮質腦區較海馬迴更為顯著，而海馬迴正是阿茲海默症進展中最與記憶力衰退相關的區域，顯示該藥物可能對早期疾病階段較為有效。受訪的專家強調，這些結果屬臨床前階段，許多類似療法最終未能成功轉譯至病患，呼籲應針對早期、經生物標記確診的阿茲海默症患者審慎設計人體臨床試驗。該化合物標靶蛋白酪胺酸磷酸酶 sigma 受體，該受體參與限制損傷後神經修復的過程。

Jenscare 完成關鍵試驗首批 LuX-Valve Plus 植入

Jenscare Scientific 宣佈，已在一項經 FDA 核准的關鍵樞紐註冊試驗中，成功完成首批收納受試者的植入手術，該試驗針對其 LuX-Valve Plus 經靜脈三尖瓣置換系統。該裝置近日取得 EU MDR CE 認證，而這項全球多中心研究正於美國、加拿大及多個歐洲國家的試驗機構，將 LuX-Valve Plus 與 Edwards Lifesciences 的 EVOQUE 系統進行面對面比較，適用對象為重度三尖瓣逆流患者。該公司將此試驗描述為其國際拓展的重要一步，但 Jenscare 亦警告，無法保證該裝置最終能成功商品化。於香港上市的 Jenscare 專注於開發微創結構性心臟療法。

後續追蹤訊號

Novo Nordisk 預計於 2026 年下半年在更多國家推出 Wegovy 口服藥；同時，美國聯邦調查人員持續追查環孢子蟲 (cyclospora) 疫情的感染來源，Taco Bell 則持續監控其預防性下架措施。Jenscare 的關鍵性試驗預計將在國際臨床試驗機構收納更多受試者，而研究 KCL-286 的研究人員已呼籲針對早期、經生物標記確認的阿茲海默症患者進行臨床測試。